Opis techniczny

PRODUCENT:

Nazwa: BABYSENSE / BABY LIFE GUARD
Model: C U - 100 / 2 TYP BF
Producent: HISENSE LTD Shilat 73 199 ISRAEL
Urządzenie produkowanie jest zgodnie z normami jakościowymi ISO 9002 i EN 46002 ( patrz atesty certyfikaty) Każdy analizator opatrzony jest numerem seryjnym, zaś każdy czujnik numerem partii wyrobu odsyłającym do dokumentacji produkcyjnej wytwórcy.

Standardy funkcjonowania:
Babysense II został przebadany i uznany za zgodny ze standardami I EC 601 - 1: 1988 spełniając wymagania dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EEC odnośnie wyrobów medycznych (od 01.01.2002 w Polsce stosuje się jako dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo i jakość wyrobów zgodność z dyrektywą 93/42/EEC) oraz wymogami T.U.V. Rheinland G.S.

Przeznaczenie:
Urządzenie przeznaczone jest do użytku przez rodziców, w szpitalach i żłobkach, a także przez personel medyczny.

OPIS TECHNICZNY:

Działanie urządzenia monitorującego:
Dwa czujniki wrażliwe na nacisk umieszczone pod materacem łóżkowym wyczuwają ruch klatki piersiowej niemowlęcia wywoływany oddechem. Za pośrednictwem kabli przekazują swoje odczyty do analizatora. Przychodzący sygnał analogowy jest wprowadzony do pamięci buforowej, a natępnie przechodzi przez filtr dolnoprzepustowy gdzie ulega wzmocnieniu, po czym jego poziomy zostają przeanalizowane w obwodzie elektronicznym przy użyciu algorytmu alarmowego.

Analizator wyposażony jest we wskaźniki świetlne:

• migająca zielona lampka oznacza, że oddech lub ruchy klatki piersiowej są wykrywane
• migająca czerwona lampka wraz z dźwiękowym sygnałem oznacza alarm
• migająca czerwona lampka sygnalizuje zbyt niskie napięcie baterii

Jeśli urządzenie nie odbierze sygnału od czujników w ciągu 20 sekund lub jeśli liczba sygnałów spada poniżej dziesięciu na minutę, analizator spowoduje uruchomienie dźwiękowego sygnału alarmowego.

Analizator zasilany jest czterema bateriami typu LR6 (1,5 AA). Zbyt niskie napięcie w bateriach sygnalizowane jest migającą czerwoną diodą umieszczoną na obudowie analizatora. Jeśli baterie nie zostaną wymienione przed upływem dwóch tygodni od pojawienia się sygnału ostrzegawczego, urządzenie zacznie wydawać dodatkowo sygnał akustyczny (stukanie).

Badania parametrów fizycznych:

1. Stateczność wymiarowa, sztywność części mechanicznych i niewrażliwość na czynniki środowiskowe zostały przebadane zgodnie ze standardem IEC 60601 - 1:1990 oraz wymogami T.U.V. Rheinland G.S.
2. kontrola jakości obejmuje:
   • analizę materiałów używanych do produkcji
     
   • kontrolę procesów produkcji
     
   • pomiary i kalibracja na stanowiskach produkcyjnych
     
   • kontrolę gotowych urządzeń
     
3. program kontroli jakości jest zgodny ze standardami ISO9002 i EN46002
   
4. Pomiary laboratoryjne:
   Wszystkie wyprodukowane urządzenia przechodzą szereg badań mających na celu potwierdzenie zgodności z warunkami projektowymi.
   
   1. Sprawdzanie obwodu wykrywania oddechu
      -Wzmacniacz sygnału i filtr dolnoprzepustowy są badane łącznie przy użyciu urządzeń komputerowych. Badania obejmują m.in. porównanie minimalnego i maksymalnego wzmocnienia.
      
   2. Czujnik
      - Poprawność montażu czujnika od strony mechanicznej oceniana jest wzrokowo.
      - Badanie dopuszczalnego zakresu czułości czujnika odbywa się poprzez komputerową próbę laboratoryjną z użyciem symulatora ruchu.
      - Sprawdza się czy funkcja wykrywania braku ruchu i bezdechu mieści się w zadanym przedziale czasowym.
      
   3. Alarm
      - Ustawienie fabryczne alarmu bezdechu powoduje jego uruchomienie po 20 sekundach od zaniku wykrywanego ruchu i każdy analizator zostaje odpowiednio przebadany pod tym kątem.
      - Ustawienie fabryczne poziomu spowolnionego oddechu powoduje uruchomienie alarmu przy liczbie oddechów poniżej 10 na minutę i każdy analizator zostaje odpowiednio przebadany pod tym kątem.
      - Fabryczne ustawienia ostrzeżenia o zbyt niskim napięciu baterii przewiduje jego uruchomienie przy 3,6 V, zaś funkcja ta nie powinna zadziałać przy 4,3 V. Każdy analizator zostaje odpowiednio przebadany pod tym kątem.
      - Odłączenie kabla od czujnika jest przez urządzenie traktowane jako brak sygnału i skutkuje uruchomieniem odliczania czasu bezdechu i alarmem. Funkcja alarmu z powodu odłączenia kabla sprawdzana jest w przypadku każdego urządzenia.
      
   4. Wewnętrzne ustawienia pomiaru czasu jest starannie sprawdzane.
      
   5. Bezpieczeństwo urządzenia elektrycznego - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990
      
   6. Zabezpieczenie przed wilgocią - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990
      
   7. Wyładowania elektrostatyczne - por. protokół badania zgodności z normą EN 601 -1.2:1993 I.T.L.
      
   8. Temperatura przechowywania - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601 - 1:1990
      
   9. Podatność na wilgotność - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990
      
   10. Sprawdzanie automatycznej kontroli poziomu naładowania baterii odbywa się jak opisana wyżej.
       
   11. Dokumentacja badania czujnika - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990
       
   12. Wyczerpywanie się baterii określane jest dla każdego urządzenia osobno przy 1mA w stanie spoczynku i w zakresie od 70 do 140 mA przy uruchomionym alarmie.
       
   13. Czytelność wskaźników świetlnych sprawdzana jest wzrokowo.
       
   14. Odporność na upadek i uderzenie - por. protokół badania zgodności z normą IEC 60601-1:1990.